Mein Angebot

Zielgruppen:

Ihr seid ein aufstrebendes Start-up, entwickelt Software im medizinischen Bereich und seid mit Regularien und Normen überfordert?

Ihr arbeitet in einem Forschungslabor und entwickelt klinisch eingesetzte "In-House" Software?

Sie sind ein etablierter "Player" in der klassischen Medizintechnik und wollen verstärkt in Software und digitale Medizintechnik investieren?

Sie sind bereits am Markt etabliert, haben ein "historisch gewachsenes" QM-System und brauchen einen Blick von außen?

Sie sind ein branchenfremder Software-Hersteller und wollen im medizinischen Bereich neu einsteigen?


Mein Angebot:

Entscheidungshilfe bei der Frage "Ist meine Software ein Medizinprodukt?"

Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen hinsichtlich Zulassung der Software als Medizinprodukt

Einführung und Umsetzung schlanker Software-Prozesse für medizinische Software, gerne auch agil, nach IEC 62304

Einführung und Verbesserung von QM-Systemen (nach ISO 13485) für die Entwicklung medizinischer Software

Einführung und Umsetzung eines Risikomanagementprozesses für medizinische Software nach IEC 14971

Schulungen zu "Software als Medizinprodukt", Themen nach Bedarf und Wunsch

Zusammenstellung der technischen Dokumentation

Vorbereitung von Audits oder Management Reviews

Unterstützung bei der Umstellung auf die neue Medical Device Regulation

Regelmäßiges Screening regulatorischer und wissenschaftlicher Datenbanken für die Marktüberwachung


Ihr Nutzen:

Sie profitieren von einem Erfahrungsschatz aus zwei Jahrzehnten im Umfeld medizinischer Software-Entwicklung in Forschung, Industrie und Lehre. In allen Bereichen profitieren Sie von maßgeschneiderten Schulungen, individueller Beratung und konkreter Unterstützung. Alles selbstverständlich nach Bedarf und Wunsch.