Zielgruppen: Ihr seid ein aufstrebendes Start-up, entwickelt Software im medizinischen Bereich und seid mit Regularien und Normen überfordert? Ihr arbeitet in einem Forschungslabor und entwickelt klinisch eingesetzte "In-House" Software? Sie sind ein etablierter "Player" in der klassischen Medizintechnik und wollen verstärkt in Software und digitale Medizintechnik investieren? Sie sind bereits am Markt etabliert, haben ein "historisch gewachsenes" QM-System und brauchen einen Blick von außen? Sie sind ein branchenfremder Software-Hersteller und wollen im medizinischen Bereich neu einsteigen? Mein Angebot: Entscheidungshilfe bei der Frage "Ist meine Software ein Medizinprodukt?" Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen hinsichtlich Zulassung der Software als Medizinprodukt Einführung und Umsetzung schlanker Software-Prozesse für medizinische Software, gerne auch agil, nach IEC 62304 Einführung und Verbesserung von QM-Systemen (nach ISO 13485) für die Entwicklung medizinischer Software Einführung und Umsetzung eines Risikomanagementprozesses für medizinische Software nach IEC 14971 Schulungen zu Software als Medizinprodukt, Themen nach Bedarf und Wunsch Zusammenstellung der technischen Dokumentation Vorbereitung von Audits oder Management Reviews Unterstützung bei der Umstellung auf die neue Medical Device Regulation Regelmäßiges Screening regulatorischer und wissenschaftlicher Datenbanken für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Postmarket Surveillance) Ihr Nutzen: Sie profitieren von einem Erfahrungsschatz aus zwei Jahrzehnten im Umfeld medizinischer Software-Entwicklung in Forschung, Industrie und Lehre. In allen Bereichen profitieren Sie von maßgeschneiderten Schulungen, individueller Beratung und konkreter Unterstützung.
Verständlich. Pragmatisch. Zuverlässig.