Schulungen

Schulung über Medical Device Regulation 2017/745 für Software-Hersteller

„Dieses, doch nicht ganz einfache, Thema wurde uns sehr anschaulich, mit guten Beispielen gespickt näher gebracht. Herzlichen Dank!“

„Er hat es geschafft, zum Teil trockene Inhalte rüberzubringen, ohne dass man gelangweilt gewesen wäre. Muss man auch erst einmal schaffen.“

Schulungsteilnehmer

Die Schulungsinhalte wurden gut verständlich vermittelt:

Ich würde Herrn Hastenteufel als Referent weiterempfehlen:

In kurzweiligen Schulungen rund um das Thema Software als Medizinprodukt bekommen Sie das für Ihre praktische Arbeit notwendige Hintergrundwissen. Mögliche Themen:

Software als Medizinprodukt: Entwicklung und Zulassung
In dieser Schulungen werden alle wesentlichen Elemente bei der Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt behandelt. Es handelt sich hier sozusagen um die „Master-Schulung“ und beinhaltet alle unten genannten Themen in Kurzfassung.

Die Medical Device Regulation (MDR 2017/745) aus Sicht von Software als Medizinprodukt
Hier bekommen Sie die wesentlichen Aspekte der Medical Device Regulation aus Sicht von Software-Herstellern vermittelt: allgemeine Herstellerpflichten, Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, technische Dokumentation, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, klinische Bewertung, Besonderheiten von KI-basierter Software.

Qualitätsmanagement-Systeme für Hersteller von Software als Medizinprodukt
Das Herzstück bei der Entwicklung und Zulassug von Medizinprodukten sind Qualitätsmanagementsysteme. Allgemein gängige Norm zur Umsetzung ist die ISO 13485 und in USA die Quality System Regulations 21 CFR 820. In dieser Schulung bekommen Sie die Grundlagen des Qualitätsmanagements bei der Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt vermittelt.

Risikomanagement für Hersteller von Software als Medizinprodukt
Medizinprodukte müssen sicher und leistungsfähig sein. Eine Kernaktivität zur Entwicklung sicherer Medizinprodukte ist das Risikomanagement. Risiken und Gefährdungen entstehen durch unzureichende Software-Prozesse, mangelnde Usability sowie mangelnde IT-Sicherheit (Cybersecurity). In dieser Schulung bekommen Sie die wesentlichen Aktivitäten des Risikomanagementprozesses für Software als Medizinprodukt vermittelt.

(Agile) Softwareentwicklungsprozesse für Software als Medizinprodukt
Wesentliches Element eines Qualitätsmanagementsystems für Hersteller von Software als Medizinprodukt sind effektive und effiziente Softwareentwicklungsprozesse. Diese Schulung vermittelt Ihnen anschaulich die regulatorischen Anforderungen der Normen IEC 62304 und IEC 82304-1 und wie diese agil umgesetzt werden können.

Ihr Nutzen
Alle Schulungen werden als Inhouse-Schulungen angeboten und sind zugeschnitten auf die Bedürfnisse von Herstellern medizinischer Software. Insbesondere bei den Themen Qualitätsmanagement und Risikomanagement gibt es wesentliche Unterschiede zwischen physikalischen Hardwareprodukten und Software. Hier gilt es die Besonderheiten der zugrundeliegenden Regularien und Normen in „Software-Sprache“ zu übersetzen.

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