Schulungen

In kurzweiligen (siehe Testimonials unten) Schulungen rund um das Thema "Software als Medizinprodukt" bekommen Sie das für Ihre praktische Arbeit notwendige Hintergrundwissen. 

Mögliche Themen sind:

Software als Medizinprodukt: Entwicklung und Zulassung
In dieser Schulungen werden alle wesentlichen Elemente bei der Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt behandelt. Es handelt sich hier sozusagen um die "Master-Schulung" und beinhaltet alle unten genannten Themen in Kurzfassung.

Die Medical Device Regulation (MDR 2017/745) aus Sicht von Software als Medizinprodukt
Hier bekommen Sie die wesentlichen Aspekte der Medical Device Regulation aus Sicht von Software-Herstellern vermittelt: allgemeine Herstellerpflichten, Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, technische Dokumentation, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, klinische Bewertung.

Qualitätsmanagement-Systeme für Hersteller von Software als Medizinprodukt
Das Herzstück bei der Entwicklung und Zulassug von Medizinprodukten sind Qualitätsmanagementsysteme. Allgemein gängige Norm zur Umsetzung ist die ISO 13485 und in USA die Quality System Regulations 21 CFR 820. In dieser Schulung bekommen Sie die Grundlagen des Qualitätsmanagements bei der Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt vermittelt.

Risikomanagement für Hersteller von Software als Medizinprodukt (unter Beachtung von Usability und Cybersecurity)
Medizinprodukte müssen sicher und leistungsfähig sein. Eine Kernaktivität zur Entwicklung sicherer Medizinprodukte ist das Risikomanagement. Risiken und Gefährdungen entstehen durch unzureichende Software-Prozesse, mangelnde Usability sowie mangelnde IT-Sicherheit (Cybersecurity). In dieser Schulung bekommen Sie die wesentlichen Aktivitäten des Risikomanagementprozesses vermittelt sowie ein Gefühl für durch medizinische Software entstehende Gefährdungen und deren Ursachen.

Software-Prozesse für Software als Medizinprodukt nach IEC 62304 und IEC 82304
Wesentliches Element eines Qualitätsmanagementsystems für Hersteller von Software als Medizinprodukt sind effektive und effiziente SW-Prozesse und deren Kernaktivitäten wie Anforderungsanalysen, Architekturdesign, Tests, Problemlösung, Änderungsverfahren und Konfigurationsmanagement. Zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen werden durch die Normen IEC 62304 und IEC 82304 "State-of-the-Art" SW-Prozesse zur Entwicklung medizinischer Software beschrieben. Diese werden Ihnen in dieser Schulung anschaulich vermittelt.


Ihr Nutzen:
Alle Schulungen werden als Inhouse-Schulungen angeboten und sind zugeschnitten auf die Bedürfnisse von Herstellern medizinischer Software. Insbesondere bei den Themen Qualitätsmanagement und Risikomanagement gibt es wesentliche Unterschiede zwischen physikalischen, anfassbaren Hardwareprodukten und Software. Hier gilt es die Besonderheiten der zugrundeliegenden Regularien und Normen in "Software-Sprache" zu übersetzen.

Sie haben Bedarf an einem anderen Thema? Fragen Sie mich! Sie haben wenig Zeit und brauchen nur eine Auffrischung? Dann bietet sich eine zweistündige Kurz-Schulung an. Sie wollen tiefer in eine Thematik einsteigen? Dann komme ich einen ganzen Tag!

Testimonials

„Das war eine der besten Vorlesungen in meinem ganzen Studium.“

„Obwohl es ein Freitag war, konnte ich wirklich nicht merken, wie schnell die Zeit in dieser Vorlesung vergangen ist.“

„Der Professor hat einfach sehr gute didaktische Fähigkeiten.“

Studenten meiner Vorlesungen