Themen

Die Kompetenzen von dr-hastenteufel.de sind hochspezialisiert auf folgende Kernthemen im Umfeld "Software als Medizinprodukt".

Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt:
Sie bekommen Schulungen, Beratung und Unterstützung bei der Zulassung von Software als Medizinprodukt. Dies fängt bei den intialen Fragen der Zweckbestimmmung und Abgrenzung zu Gesundheitssoftware an und geht über Klassifizierung und Konformitätsbewertung zur technischen Dokumentation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Qualitätsmanagement-Systeme für Hersteller von Software als Medizinprodukt:
Das "Herzstück" bei der Entwicklung von Software als Medizinprodukt ist ein wirksames Qualitätsmanagementsystem. Sie bekommen Schulungen, Beratung und Unterstützung bei der Einführung und Aufrechterhaltung von schlanken, Ihren Umständen angebrachten QM-Systemen nach ISO 13485 und 21 CFR 820 (USA).

Software-Prozesse für Software als Medizinprodukt
"Herzstück" des QM-Systems wiederum sind effektive und effiziente Software-Prozesse. Sie bekommen Schulungen, Beratung und Unterstützung bei der Einführung und Weiterentwicklung von SW-Entwicklungsprozessen nach IEC 62304 und IEC 82304.