Software als Medizinprodukt: Was ist das eigentlich?

Um diese Frage zu beantworten, schauen wir zunächst in die "Medical Device Regulation (MDR)", die europäische Medizinprodukte-Verordnung. Diese definiert in Artikel 2 den Begriff "Medizinprodukt" sinngemäß und stark gekürzt wie folgt: 

„Medizinprodukt“ bezeichnet … ein Gerät, … eine Software, … welche folgende medizinischen Zwecke erfüllen soll:

– Diagnose, Therapie, Überwachung, … von Krankheiten

– Diagnose, Therapie, Überwachung, … von Verletzungen

Medical Device Regulation (2017/745)
Scheint also klar definert zu sein! Oder? Bei Software ist die Situation leider nicht so klar wie es scheint. Es gibt eine Grauzone zwischen Software, welche definitiv kein Medizinprodukt ist und Software, welche definitiv ein Medizinprodukt ist. 

Folgende Beispiele sollen dies veranschaulichen:
a) Ein medizinisches Fachbuch mit Diagnosen zu gegebenen Symptomen: ist sicher kein Medizinprodukt, da kein Gerät oder Software.

b) eine App mit dem oben beschriebenen Buch als pdf und einer Suchfunktion, um für vorhandene Symptome nach Diagnosen zu suchen: Hmm? Ist ja eigentlich nicht mehr als ein intelligentes Buch. Aber eine Software. Und dient zur Diagnose. Trotzdem aber sicher kein Medizinprodukt.

c) eine App, welche aus einer Vielzahl von medizinischen Datenbanken für gegebene Symptome nach potentiellen Diagnosen sucht. Ahh! Das ist schon mehr als ein intelligentes Buch. Könnte ein Medizinprodukt sein.

d) eine App, welche mittels trainierten KI-Modellen zu gegebenen Symptomen nach potentiellen Diagnosen sucht. Ohh! Das ist schon sehr komplex und sicher ein Medizinprodukt.


Obige Beispiele sollten verdeutlichen, dass die Definition eines Medizinprodukts nicht einfach und eindeutig auf Software anzuwenden ist. Eine Vielzahl an zusätzlichen Erklärungen und Guidelines definiert den Begriff "Software als Medizinprodukt" genauer. Diese sind zusätzlich zu der gesetzlichen Definition zu betrachten.

Abgrenzung zu den Begriffen "Gesundheitssoftware" und "Medizingerätesoftware":
Allgemein fällt "Software als Medizinprodukt" unter den Oberbegriff "Gesundheitssoftware", welche jegliche Art von Software im Gesundheitswesen bezeichnet. Darunter fallen z.B. auch administrative Software wie Klinikinformationssysteme und Wellness-Software wie Schrittzähler oder Pulsmesser zu sportlichen Zwecken.

Weiter lässt sich "Software als Medizinprodukt" abgrenzen zu "Medizingerätesoftware", welche in Medizingeräten "embedded" ist. Dagegen läuft "Software als Medizinprodukt" auf Standardhardware wie PCs, Tablets oder Smartphones und erfüllt den medizinischen Zweck allein durch Funktionalität der Software.