Unsere Kompetenzen

Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt. Bei allen Fragen rund um Qualitätsmanagementsysteme, Entwicklungsprozesse oder technische Dokumentation können wir Ihnen helfen.

Unsere Zielgruppen sind

  • aufstrebende Start-ups im medizinischen Umfeld, die mit Regularien und Normen überfordert sind
  • Forschungseinrichtungen mit „In-House“-Software auf dem Weg in die klinische Anwendung
  • etablierter Player der klassischen Medizintechnik auf dem Weg zur digitalen Medizintechnik
  • branchenfremde Software-Hersteller auf dem Weg in die Medizin
  • oder sonstige Unternehmen mit einem „historisch gewachsenem“ QM-System auf der Suche nach einem Blick von außen

Ein Auszug unserer abgeschlossenen Projekte:

  • Planung und Einführung eines digitalen Dokumentenmanagementsystems
  • Strukturierung eines Managementreviews (Definition von Qualitätszielen und zugehöriger Kennzahlen)
  • Umstellung eines QM-Systems auf ISO 13485:2016
  • Umstellung eines QM-Systems und technischer Dokumentation auf MDR 2017/745
  • Bewertung von Gesundheitssoftware hinsichtlich Qualifizierung als Medizinprodukt
  • Klassifikation von Software als Medizinprodukt nach MDD und MDR
  • Technischen Dokumentation und Zulassung medizinischer Apps
  • Klinische Bewertung von medizinischer Software nach MDR und MDCG 2020-1
  • Inhaltliche Aufbereitung interner Schulungen zu QM und Zulassung
  • Interne Audits nach ISO 13485 und MDR
  • Erarbeitung agiler Softwareprozesse für die Entwickung medizinischer Software