Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt. Bei allen Fragen rund um Qualitätsmanagementsysteme, Entwicklungsprozesse oder technische Dokumentation können wir Ihnen helfen.
Unsere Zielgruppen sind:
- aufstrebende Start-ups im medizinischen Umfeld, die mit Regularien und Normen überfordert sind
- Forschungseinrichtungen mit „In-House“-Software auf dem Weg in die klinische Anwendung
- etablierter Player der klassischen Medizintechnik auf dem Weg zur digitalen Medizintechnik
- branchenfremde Software-Hersteller auf dem Weg in die Medizin
- oder sonstige Unternehmen mit einem „historisch gewachsenem“ QM-System auf der Suche nach einem Blick von außen
Ein Auszug unserer abgeschlossenen Projekte:
- Erarbeitung von Entwicklungsprozessen für KI-basierte Software als Medizinprodukt
- Planung und Einführung eines digitalen Dokumentenmanagementsystems
- Strukturierung eines Managementreviews (Definition von Qualitätszielen und zugehöriger Kennzahlen)
- Umstellung eines QM-Systems auf ISO 13485:2016
- Umstellung eines QM-Systems und technischer Dokumentation auf MDR 2017/745
- Bewertung von Gesundheitssoftware hinsichtlich Qualifizierung als Medizinprodukt
- Klassifikation von Software als Medizinprodukt nach MDD und MDR
- Technischen Dokumentation und Zulassung medizinischer Apps
- Klinische Bewertung von medizinischer Software nach MDR und MDCG 2020-1
- Inhaltliche Aufbereitung interner Schulungen zu QM und Zulassung
- Interne Audits nach ISO 13485 und MDR
- Erarbeitung agiler Softwareprozesse für die Entwickung medizinischer Software