Warum machen wir unseren Job? Wir sind fasziniert und überzeugt von den Möglichkeiten softwareintensiver, vernetzter und datengetriebener Medizintechnik oder besser: von Digital Health. Den vollen Einsatz für unsere Gesellschaft entfaltet Digital Health jedoch erst beim Einsatz am Patienten. Und dazu bedarf es einer Zulassung und damit dem Nachweis der Sicherheit, der Leistungsfähigkeit und des Nutzens. Wir wollen helfen Digital Health der Allgemeinheit zugänglich zu machen. Wir haben dazu die Expertise und ob Sie es glauben oder nicht: wir haben Spaß daran!
Wie machen wir unseren Job? Wir haben langjährige Hands-On Erfahrung bei der Entwicklung von Software als Medizinprodukt. Sowohl im industriellen Umfeld, als auch in der Forschung. Wir sprechen Ihre Sprache (“Das baut bei mir nicht.”, “Bei mir wird immer ’ne Exception geworfen, muss ich mal debuggen.”, “Hast Du schon gepullt, ich hab gestern ’nen Fix gepusht.”) und können Ihre Herausforderungen richtig einschätzen. Gleichzeitig sprechen wir aber auch die Sprache der langweiligen Normenwelt und verstehen, dass Normen nicht immer die spannendste Lektüre für Coding Nerds sind. Wichtig ist uns eine pragmatische aber dennoch zuverlässige Herangehensweise. Wir verstehen die Umsetzung von regulatorischen Vorgaben als eine Mischung aus gesundem Menschenverstand und ingenieurmäßiger Herangehensweisen. Nicht als notwendiges Übel und Formalismus. Uns ist nachhaltige Qualität wichtiger als Checklisten-Mentalität. Unsere didaktische Kompetenz hilft Ihnen beim Auf- und Ausbau Ihres eigenen Wissens. Wir wollen Ihnen nicht nur helfen, wir wollen auch dass Sie verstehen was wir machen. Und noch wichtiger: warum wir was machen. Wenn wir weg sind sollen Sie schlauer sein als vorher. Zumindest in Bezug auf Zulassungsfragen. Unser Anspruch ist: Verständlich. Pragmatisch. Zuverlässig.
Was machen wir? Wir meistern mit Ihnen die regulatorische Hürde und bringen Ihre Digital Health Software zum Patienten! Wir bieten Ihnen für alle Themen rund um die Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt:
- Beratung: wir erarbeiten Lösungsvorschläge und Sie setzen um
- Unterstützung: wir helfen Ihnen bei der Umsetzung unserer Lösungsvorschläge
- Schulung: wir schulen Sie in individuelle Inhouse-Schulungen zu Themen Ihrer Wahl